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手持X射线荧光光谱仪对医疗设备符合RoHS的优势

发布时间:2022-01-13





  本文将手持式X射线荧光光谱仪描述为符合RoHS标准的解决方案。欧洲联盟(欧盟)有害物质限制指令限制消费品中的镉、铅、汞、六价铬和两种溴化合物(多溴联苯和PBDE)。
           手持X射线荧光光谱仪

  RoHS不合规导致的召回可能会对品牌声誉产生巨大而长期的不利影响。由于制造商花费数月甚至数年时间开发新产品,并期望销售周期长且有利可图,因此从供应链一开始就采取措施遵守RoHS指令非常重要。结束。

  与其他行业类似,医疗器械制造商的供应链非常复杂,多层供应商提供数百或数千个高度定制的零件。RoHS指令对供应链可追溯性的要求以及寻找合规替代品的需求加剧了供应链管理的挑战。

  因此,医疗器械制造商需要一个简单有效的合规解决方案,符合欧盟RoHS指令,并将在整个供应链中发挥作用。


  解决办法

  X射线荧光光谱仪图中有可检测元素的医疗器械制造商是幸运的,因为消费电子行业的领导者已经开发了一种全球测试方法,以国际电工委员会(IEC)的形式,以一致的方式确定RoHS-1指令中的受控物质水平,该方法于2006年7月1日生效。他们发布的国际标准IEC  62321包括一个使用x光荧光光谱的无损筛选程序。


  手持X射线荧光光谱仪筛选

  手持X射线荧光光谱仪简单、快速、性价比高。适用于风险管理计划和RoHS合规性。制造商、政府监管机构和供应链的各个层面都使用这种简单的筛选解决方案。医疗器械制造商可以简单地采用相同的手持X射线荧光光谱仪筛查协议,作为其合理测试计划的一部分,对RoHS-2指令合规性进行尽职调查。

  根据RoHS指令,进口到欧盟的电气和电子医疗器械的铅、汞、六价铬或某些溴化合物(多溴联苯和PBDE)含量不得超过0.1%,镉含量不得超过0.01%。手持X射线荧光光谱仪分析仪的LOD不同;但是,大部分都在RoHS符合性筛选要求的范围内。一些测试程序可能需要先进的手持X射线荧光光谱仪配置,以增强检测某些合金材料(尤其是焊料和钢)中镉和铬的作用水平的信心。RoHS符合性测试方法早期开发的另一个有价值的贡献包括历史上使用受限物质的常见成分的知识库。作为风险管理的一部分,大多数制造商定期筛选这些组件。


  了解手持X射线荧光光谱仪结果

  为了使筛查更容易和更快,奥林巴斯在结果显示中包含了典型的RoHS筛查要求。这包括处理异质材料、表面和基底检查、浓度和/或作用水平的详细合格/不合格指示以及结果导航。包括样本点图像在内的所有结果信息都可以生成报告格式,用于文档的全面筛选。


  适用于小样本或小样本点的手持式X射线荧光光谱仪

  奥林巴斯X射线荧光光谱仪分析仪配备了小点准直器,可以聚焦直径小至3毫米的区域。测量区域的屏幕显示可以存档在存储器中,用于后续的测试报告。


  使用手持X射线荧光光谱仪进行法规测试

  X射线荧光光谱仪图可检测的元素手持式X射线荧光光谱仪分析仪可以识别被污染的金属和元素,几乎无需样品制备,提供快速、决定性的结果。它们在世界各地使用,有助于确保安全,并有助于遵守由环保局、有害物质限制条例/WEEE、欧盟成员国执法机构、消费品安全委员会、美国食品和药物管理局、边境巡逻队和其他机构指导的全球监管计划。


  医疗设备包括计算机、显示器、电源、机械零件、塑料零件、电缆、集成电路等。手持式X射线荧光光谱仪提供了一种简单、快速和具有成本效益的风险管理工具,用于筛查所有这些物质中的受控物质——铅(Pb)、汞(Hg)、铬(Cr)、溴(Br)和镉(Cd)。


  像其他行业一样,医疗器械制造商与许多供应商建立了长期的关系。从RoHS-1合规经验中吸取的一个重要教训是“信任,但要验证”。这一概念有助于确保供应链中的所有利益相关者都能从RoHS合规计划中受益,无论是新产品还是现有产品和供应商。

  手持X射线荧光光谱仪筛查的供应链优势
  识别有风险的零件和不可靠的供应商。
  从源头上消除潜在的不合格品。
  把有问题的样本送到实验室就行了,省钱。
  在生产的早期阶段识别风险源,以尽量减少或避免法律问题和高额罚款。


  X射线荧光光谱仪筛选技术

  能量色散X射线荧光(EDX射线荧光光谱仪)是一种元素分析技术。微型X射线管以足够的能量激发原子级材料,释放元素的内轨道电子,如Pb、Hg、Cr、Br、Cd等,探测器则测量元素外轨道电子释放的特征能量,改变轨道能级,恢复稳定性。探测到的能量(千电子伏)揭示了材料中存在哪些元素。能量强度(计数/秒)与材料中的元素浓度有关。

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